Горячие споры по биохимическим анализаторам крови в спорте. Кто прав, а из-за кого можно стать виноватым?!

Горячие споры по биохимическим анализаторам крови в спорте. Кто прав, а из-за кого можно стать виноватым?!

В открытых источниках можно наблюдать живую и горячую дискуссию между специалистами по спортивной медицине и производителями/дистрибьюторами медицинского оборудования. Давайте разберемся подробнее, почему такие споры.

Специалисты «МФФР» проанализировали большое количество источников и изучили мнение профессионального сообщества. Эксперты выяснили, что сейчас на рынке портативных биохимических анализаторов, которые используются в спортивной медицине, есть ряд конкурирующих технологий. Мы обратили внимание, что практически все производители сравнивают себя с Рефлотроном (Reflotron Plus), так как завод закрыл производство данной модели.

Чаще всего дискуссия между тремя изделиями:
1. Klinogicare – нет регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
2. MNCHIP Pointcare V3 – нет регистрационного удостоверения на медицинскоеизделие;
3. SpotChem EZ ARKRAY – имеется регистрационное удостоверение на медицинскоеизделие.

В ходе анализа было замечено, что Klinogicare и MNCHIP Pointcare V3 схожи по функционалу и визуально.

Коллеги пришли к выводу, что единственный, из трёх биохимических анализаторов, который имеет Регистрационное удостоверение на медицинское изделие и может использоваться у людей это SpotChem EZ ARKRAY. Klinogicare и MNCHIP Pointcare V3 (Китай) – анализаторы, которые не зарегистрированы в РФ как медицинское изделие и могу использоваться в частном порядке и/или в ветеринарии!

Использование аппаратов для людей без регистрационного удостоверения медицинского изделия не желательно:
– Уголовная и Административная ответственность;
– Критерии оценки и биохимический состав крови разный у человека и некоторых животных;
– Нелегитимное использование показателей ветеринарных аппаратов, так как их данные невозможно использовать для человека;
– При разборе серьезных и фатальных случаев врач не сможет дать показатели данных аппаратов «сотрудникам Фемиды»! В свою очередь, это будет приравнено к халатному отношению и отсутствию медико-биологического контроля;
– Большой штраф для организации, которая купила данное оборудование. Ниже мы подготовили ссылки из законодательства РФ.

Мы провели независимый анализ рынка данных медицинских изделий:
MNCHIP Pointcare V3– около 290 000 руб. https://www.zoomed.ru/products/biokhimicheskiyanalizator-mnchip-pointcare-v3/
Klinogicare – около 1 700 000 руб. https://klinogicare.ru/#about
SpotChem EZ ARKRAY – около 1 750 000 руб. https://www.arkray.com.ru/russian/products/history/poc_testing01.html
Для более объективной оценки правового регулирования обращения медицинских изделий в РФ мы обратились к правовым нормам.

Юридическая справка
Использование оборудования для диагностики и мониторинга состояния организма человека, которое не имеет регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в медицинских целях, в том числе в области спортивной медицины запрещено действующим законодательством РФ, на основании следующего: В соответствии с п.4 ст. 39 Федерального закона «О физической культуре и спорте в Российской Федерации» от 4 декабря 2007 г. № 329-Ф3: «Порядок организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) комплекса ГТО, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения».

Во исполнение вышеуказанного пункта издан Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 октября 2020 г. N 1144н “Об утверждении порядка организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) Всероссийского физкультурно-спортивного комплекса “Готов к труду и обороне” (ГТО)” и форм медицинских заключений о допуске к участию в физкультурных и спортивных мероприятиях” (далее – Приказ).

Пункт 5 вышеуказанного Приказа гласит: «Медицинская помощь лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении мероприятий), оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний) на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.

Также в соответствии с п.8 вышеуказанного Приказа: «Систематический контроль за состоянием здоровья лиц, занимающихся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении мероприятий), включает предварительные (при определении допуска к мероприятиям) и периодические медицинские осмотры (в том числе по углубленной программе медицинского обследования) согласно приложению № 1 к настоящему Порядку; этапные и текущие медицинские обследования; врачебно-педагогические наблюдения.» (Приложение №1 прилагается).

За нарушение обращения медицинских изделий может грозить уголовная и административная и уголовная ответственность:
– по статье 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение штрафа на юридическое лицо в размере от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

– по статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок предусматривает наказание в виде принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы, или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности, или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

На основании вышеизложенного использование оборудования для диагностики, не имеющего регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в медицинских целях, в том числе в области спортивной медицины не допускается.

Вся полученная информация была использована из открытых источников. Ситуация на рынке динамически развивается и при изменении информации о тех или иных технологиях авторы готовы корректно исправить ее.